פרשנות של מספר דרישות של ליופילייזר פרמצבטי לאריזת מיכלים
קל לשמר את המוצרים המעובדים במכונות לייבוש-בהקפאה ואקום של מכונות להקפאה-תרופתית. לאחר הוספת מים, הם יכולים לחזור למצב לפני ייבוש-הקפאה ולשמור על המאפיינים הביוכימיים המקוריים. טכנולוגיית הייבוש בהקפאה-מתאימה מאוד לחומרים רגישים-לחום כגון אנטיביוטיקה, חיסונים, מוצרי דם, אנזימים, הורמונים ורקמות ביולוגיות אחרות. הוא נמצא בשימוש נרחב בתחומי רפואה, רוקחות, מחקר ביולוגי, תעשייה כימית, מזון וכן הלאה.
למרות הביו-פרמצבטיקה היא ענף קטן של תעשיית התרופות, חשיבותה הולכת וגוברת מיום ליום. חומרים ביולוגיים הם חומרים ביו-אקטיביים, רגישים במיוחד לטמפרטורה, מאוד לא יציבים וקלים לתגובה זה עם זה. בשל המאפיינים לעיל, חיי האחסון של סוכנים ביולוגיים קצרים מאוד, ולרוב יש צורך להקפיא אותם, אחרת הם יתדרדרו במהירות. אז באיזה סוג של אריזה יש להשתמש עבור סוכנים ביולוגיים המיוצרים על ידי שיטת ייבוש-תרופתית בהקפאה-?
1. ביצועי העברת חום
הצלחת הייבוש בהקפאה-תלויה במידה רבה בביצועי הולכת החום הטובים של המיכל. מסיבה זו, המיכלים המשמשים בתהליך הייבוש בהקפאה- חייבים לעמוד בדרישות הבאות: עליהם להיות עשויים מחומרים שיכולים לספק מוליכות חום טובה, וככל שהבידוד התרמי של המיכל חלש יותר, כך טוב יותר; על מנת לחסוך באנרגיה, על המיכל להיות בעל יעילות המרת חום גבוהה והוא יכול להעביר היטב את החום שנוצר מהמדף של המלתחה אל המיכל.
מיכלים העשויים מחומרים בעלי מקדם העברת חום נמוך הם בעלי יעילות הולכת חום נמוכה מאוד; הצורה, הגודל או האיכות של המיכל ישפיעו גם על יעילות העברת החום של המיכל; אם נעשה שימוש ביותר מדי חומרים בייצור מיכלים, חומרים אלו יהפכו למחסום תרמי למניעת העברת אנרגיה לתוך המיכל. מוליכות תרמית נמוכה מובילה לרוב לכשל בייבוש-הקפאה של מוצרים.
משטח הסובלימציה יפנה אוטומטית כלפי מטה לכיוון תחתית מיכל הסרום, והמייבש ינוע פנימה לכיוון מרכז הגוף הקפוא. אם למיכל יש בידוד תרמי ברור, לא ניתן לשלוט על כל תהליך הסובלימציה; אם תהליך הסובלימציה אינו נשלט, חלק מהכימיקלים יתייבשו בוואקום ולא יקפאו-. לתרופה המעובדת בדרך זו אין את הביצועים הראויים לה. תחזוקת פעילותו, חיי המדף והארגון המהיר שלה יצטמצמו מאוד.
2. ביצועי איטום
בשלב המאוחר יותר של עיבוד ההקפאה-ייבוש, הסוכן הוקפא-על ידי מכונת ייבוש ההקפאה-, והציוד יצור סביבה- יבשה במיוחד . לפני הוצאת המיכל המכיל תרופה מהסביבה היבשה במיוחד, יש לאטום את המיכל. הסיבה לכך היא שלאחר הייבוש, הלחות השיורית הפנימית של הסוכן מצטמצמת לפחות מ-3 אחוזים. לאחר חשיפה לסביבה החיצונית עם רמת לחות גבוהה בהרבה ממנה, הזדמנות לייבוש ההקפאה-תספוג לחות מהסביבה החיצונית ככל האפשר. ברגע שהתרופה סופגת מים, האיכות תידרדר מיד; תפקוד חומר הייבוש-להקפאה ייחלש. ספיגה חוזרת של מים על ידי הסוכן תוביל לאובדן הביצועים הראויים של הסוכן, מה שלא ישיג את אפקט הטיפול הצפוי, ואף יביא לכך שהיצרן יצטרך להחזיר את המוצר בחזרה.
שימוש במיכלים שאינם ניתנים לאטום במייבש הוא טעות נפוצה של יצרני תרופות ביולוגיות. לדוגמה, ריאגנטים אבחנתיים רבים נטענים במבחנות לעיבוד-ייבוש בהקפאה במכונת ייבוש ההקפאה-. מבחנות אלו אטומות במכסים ברגים. כעת אין שיטה אפשרית לאטום את המבחנות הללו במכונת ייבוש ההקפאה-, ולכן היצרנים צריכים לאסוף קבוצה גדולה של עובדים כדי לאטום את המיכלים באופן ידני. תהליך זה מבוצע בדרך כלל בבית מלאכה שאינו עומד בדרישות עיבוד ההקפאה-לייבוש של מכונת ייבוש ההקפאה-. בדרך זו, הסוכן שרק קופא-מיובש במכונת ייבוש ההקפאה-ייחשף לסביבה עם רמת לחות גבוהה, הסוכן יספוג כמות גדולה של מים בסביבה, וכן הביצועים שלו יהפכו ללא יציבים.
